Versorgungsprozesse als ergänzende Perspektive auf Therapien

Real-World Data und Real-World Evidence gewinnen in diesem Zusammenhang an Bedeutung. Entscheidend ist dabei, ob die verfügbaren Daten geeignet sind, verlässliche Antworten auf die jeweilige Fragestellung zu geben.

Unterschiedliche Evidenz beantwortet unterschiedliche Fragen

Klinische Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie unter definierten Studienbedingungen. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das IQWiG erstellt hierzu wissenschaftliche Bewertungen und Empfehlungen. Real-World Data (RWD) umfassen Daten zu Patientenmerkmalen, zur Anwendung von Arzneimitteln und zu Behandlungsergebnissen, die die Versorgungspraxis abbilden. Real-World Evidence (RWE) entsteht durch die methodisch angemessene Analyse solcher Daten.

Damit können Erkenntnisse gewonnen werden, die klinische Studien ergänzen. Allerdings sind Versorgungsdaten nicht automatisch aussagekräftig. Ihre Qualität, Vollständigkeit und Eignung für die jeweilige Fragestellung müssen geprüft werden. Auch Studiendesign, mögliche Verzerrungen und Störfaktoren beeinflussen, welche Aussagen zulässig sind.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die methodischen Anforderungen an nicht-interventionelle Studien zur Gewinnung von Real-World Evidence in einem 2025 veröffentlichten Reflection Paper konkretisiert. Auch die internationale ICH-M14-Leitlinie gibt Empfehlungen für die Planung, Konzeption, Analyse und Berichterstattung nicht-interventioneller Studien mit Real-World-Daten zur Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln. Beide Dokumente unterstreichen die Bedeutung geeigneter Datenquellen, eines angemessenen Studiendesigns und des methodischen Umgangs mit möglichen Verzerrungen und Störfaktoren.

Was verändert sich im Ablauf der Versorgung?

Neben klinischen Ergebnissen und der Nutzung von Gesundheitsleistungen ist auch die konkrete Gestaltung der Versorgung von Interesse. Eine Therapie wird nicht unabhängig von den Abläufen eingesetzt, in die sie eingebettet ist. Ihre Anwendung kann zusätzliche Arbeitsschritte erfordern, die Beteiligung verschiedener Berufsgruppen voraussetzen oder bestehende Prozesse verändern.

Eine systematische Analyse des Versorgungspfads kann diese Zusammenhänge sichtbar machen: Welche Tätigkeiten sind mit der Anwendung verbunden? Welche Berufsgruppen übernehmen sie? Wie viel Zeit wird benötigt? Welche Ressourcen werden gebunden? Und an welchen Stellen verändern sich bestehende Abläufe?

Die Prozessperspektive setzt damit einen ergänzenden Schwerpunkt. Sie richtet den Blick darauf, wie eine Therapie organisatorisch in der Versorgung umgesetzt wird.

„Die tatsächliche Wirkung einer Therapie auf die Versorgung zeigt sich auch darin, wie sie organisatorisch umgesetzt wird. Erst wenn wir die damit verbundenen Tätigkeiten, Zeitaufwendungen und Ressourcen systematisch erfassen, können wir nachvollziehen, welche Veränderungen sich im Versorgungsalltag ergeben“, sagt Prof. Dr. Michael Greiling, Leiter des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG).

Eine ergänzende Perspektive für Market Access

Für Pharmaunternehmen kann die Prozessperspektive zusätzliche Informationen darüber liefern, welche organisatorischen Anforderungen mit dem Einsatz einer Therapie verbunden sind. Sie kann beispielsweise sichtbar machen, welche Tätigkeiten hinzukommen, welcher Koordinationsaufwand entsteht und wie sich Arbeitsabläufe und betriebliche Kapazitäten verändern.

Dabei geht es nicht darum, klinische Evidenz, RWE oder etablierte gesundheitsökonomische Verfahren zu ersetzen. Vielmehr können unterschiedliche Erkenntnisansätze zusammen ein umfassenderes Bild ergeben: Welche Wirkung erzielt eine Therapie? Wie wird sie unter Alltagsbedingungen eingesetzt? Und welche Veränderungen ergeben sich daraus für die konkreten Versorgungsabläufe?

Das Institut für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG) untersucht, wie Therapien in bestehende Versorgungsprozesse eingebunden werden und welche Tätigkeiten, Zeitaufwendungen und Ressourcen damit verbunden sind. Grundlage ist die systematische Erfassung und Analyse der tatsächlichen Versorgungsabläufe.