Hohe Überlebensrate bei Einsatz von CytoSorb® bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit extrakorporaler Lungenunterstützung (ECMO) in den USA

Die Ergebnisse des multizentrischen retrospektiven Registers CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) sind jetzt in der Fachzeitschrift Frontiers in Medicine veröffentlicht worden und nun online verfügbar.

In der neuen Publikation werden 52 schwerkranke COVID-19-Patienten aus fünf großen US-amerikanischen ECMO-Zentren (Extrakorporale Membranoxygenierung) vorgestellt, die zwischen April 2020 und April 2021 im Rahmen der FDA EUA eine ECMO- plus CytoSorb-Therapie bei lebensbedrohlichem refraktärem Atemversagen erhalten hatten. Erste Ergebnisse wurden bereits auf dem 40. International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine (ISICEM 2021) im September diskutiert. Aus den nun vorliegenden Daten geht hervor, dass die 90-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation ab Beginn der CytoSorb-Behandlung bei 26,9 % lag. Zum Vergleich: Bei den mehr als 6.200 erwachsenen Patienten in der nordamerikanischen Kohorte des COVID-19 ECMO-Registers der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) liegt die 90-Tage-Sterblichkeit bei 50 % (Stand: Dezember 2021). Hervorzuheben ist, dass alle 5 Zentren, die am CTC-Register teilnahmen, berichteten, dass CytoSorb problemlos in den ECMO-Kreislauf integriert und gut vertragen wurde, ohne dass es zu unerwarteten gerätebedingten Nebenwirkungen kam.

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns, dass dieser wichtige Datensatz, der von Experten begutachtet und veröffentlicht wurde, nun allen aktuellen und potenziellen Nutzern weltweit zur Verfügung steht. Er zeigt eine hohe Überlebensrate bei schwerkranken COVID-19-Patienten unter CytoSorb und ECMO in den USA. Insbesondere angesichts der momentan weltweit zunehmenden COVID-19-Fälle, die auf die Delta-Variante zurückzuführen sind. Hinzu kommt die Bedrohung neuer Virus-Varianten wie Omikron. Bis heute wurde CytoSorb bei mehr als 7.000 schwerkranken COVID-19-Patienten in mehr als 30 Ländern weltweit eingesetzt, darunter auch in den USA im Rahmen einer FDA-Notfallzulassung".

Dr. Chan fuhr fort: "ECMO ist eine Maschine, die Blut außerhalb des Körpers pumpt und mit Sauerstoff anreichert, wenn die Lungen eines Patienten so erkrankt sind, dass die mechanische Beatmung versagt. Ohne ECMO würden diese Patienten, die oft zu den am schwersten erkrankten Patienten auf der Intensivstation gehören, normalerweise sterben. Die ECMO kann die Lunge entlasten und ihr helfen, sich zu erholen. Während der Pandemie hat diese Strategie dazu beigetragen, dass etwa die Hälfte der mit ECMO versorgten, schwerkranken COVID-19-Patienten überlebt hat. Die ECMO entfernt jedoch nicht die zirkulierenden entzündlichen Zytokine und andere Toxine, die zu einer anhaltenden Schädigung der Lunge und anderer lebenswichtiger Organe beitragen und die Heilung verzögern oder verhindern können. Gemeinsam mit Dr. Robert Bartlett, dem Pionier der ECMO, ehemaliger Chief Medical Officer von CytoSorbents und mitwirkender Autor der Veröffentlichung des CTC-Registers, haben wir ein Konzept für die Voraussetzungen der erweiterten Lungenruhe entwickelt. Dabei wird CytoSorb eingesetzt, um schädliche zirkulierende Entzündungstoxine zu reduzieren, während ECMO die Lunge entlastet. Ziel ist es, die Heilung und Genesung der Lunge zu fördern – eine Voraussetzung dafür, dass Patienten von der mechanischen Beatmung und der ECMO befreit werden und überleben können. Die positiven Daten aus unserem CTC-Register und ein Großteil der international veröffentlichten Literatur, in der CytoSorb und ECMO sowohl bei COVID- als auch bei Nicht-COVID-19-Patienten zusammen eingesetzt werden, unterstützen diese verbesserte Strategie der Lungenschonung – vorausgesetzt, sie wird früh genug im Krankheitsverlauf und vor dem Eintreten irreversibler Schäden eingesetzt.“

Dr. Chan erklärte abschließend: "CytoSorb und ECMO sind zwei Technologien, die weltweit zunehmend in der Intensivmedizin eingesetzt werden. Zusammen könnten sie eine entscheidende Rolle bei der frühen Behandlung von mittelschweren bis schweren Lungenverletzungen, einschließlich ARDS, spielen. Die Chance, mit den Technologien einen großen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, könnte deshalb eine bedeutende potenzielle Umsatzwachstumsmöglichkeit für CytoSorbents darstellen."

Über CytoSorb und die FDA-Notfallzulassung in den USA

CytoSorb® ist eine extrakorporale Blutreinigungspatrone, die Zytokine und andere Entzündungsmediatoren aus dem Blutkreislauf reduziert, da sie zu schweren Entzündungen und einer Verschlimmerung der COVID-19-Erkrankung beitragen können. CytoSorb erhielt im April 2020 die FDA-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Einsatz bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemstillstand und ist zur Reduzierung von Zytokinen bei diesen Patienten indiziert. Für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ist es weder zugelassen noch genehmigt. Das CytoSorb-Gerät ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CytoSorb-Geräts gemäß Abschnitt 564(b)(l) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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Über die CytoSorbents Europe GmbH

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in mehr als 70 Ländern vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" reduziert, das bei häufigen kritischen Erkrankungen auftritt und zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen kann. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 152.000 kumulative CytoSorb-Geräte eingesetzt. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der die intraoperative Verwendung von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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