Schlagwort: udi

TÜV Rheinland: 6. Spring Update Medizinprodukte-Konferenz

Am 16. und 17. März 2021 findet die „6. Spring Update Medizinprodukte-Konferenz“ bei TÜV Rheinland statt. Aufgrund der positiven Resonanz der letzten Konferenz wird auch diese Veranstaltung als Online-Konferenz durchgeführt. Zudem gilt: „Durch das virtuelle Format können wir den Teilnehmenden den bestmöglichen Gesundheitsschutz bieten und gleichzei­tig eine bundesweit flexible und […]

Globale UDI Implementierung mit der richtigen Strategie und UDI Datenmanagementsystem

Die Umsetzung der globalen Medizinprodukte-Verordnungen rückt immer näher und bereits im Mai diesen Jahres (2021) müssen die ersten Medizinprodukte, welche auf dem europäischen Markt vertrieben werden, den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In-vitro Diagnositic Regulation (IvDR 2017/ 746) der Europäischen Kommission entsprechen. Im Ergebnis soll jedes […]

TÜV SÜD Akademie macht fit für die neuen europäischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten

Auf Medizinproduktehersteller kommen Änderungen zu. Die Zeit läuft, denn am 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom vergangenen April. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices […]

Mehr Chance als Pflicht – eurocom veröffentlicht neue MDR-Praxishilfe zur integrierten Produktidentifikation

Mit dem neuen Praxisleitfaden „Umsetzung der Unique Device Identification – UDI“ setzen die Hilfsmittelhersteller der eurocom einen Standard für die so genannte „Basic-UDI-DI“, einem Code, der sich nach dem GS1-System der Global Model Number (GMN) generiert und u. a. Voraussetzung für den Eintrag in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte – […]

Webinar UDI EUDAMED 2021 (Webinar | Online)

Kostenloses Webinar: Globale UDI Implementierung mit der richtigen Strategie und UDI Datenmanagement System Die Einhaltung internationaler Anforderungen und Standards zur Gewährleistung der globalen UDI-Konformität stellt Medizinproduktehersteller vor eine riesige Herausforderung. Die sich ändernden Fristen und oft mehrdeutigen Richtlinien tragen zudem nicht dazu bei, sich Klarheit darüber zu verschaffen, was genau […]

TÜV SÜD Akademie bietet Zusatzqualifikationen im Masterstudiengang Medizintechnik der HAWK

Eine Kooperation zwischen TÜV SÜD Akademie und der Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst in Göttingen (HAWK) bietet Studierenden im neu geschaffenen Masterstudiengang Medizintechnik seit dem Wintersemester 2020/21 die Möglichkeit, unternehmerisch geschätzte Zusatzqualifikationen zu erwerben. Die Studierenden können dazu erstmals praxisrelevante Grundlagenseminare zu den Themen „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach […]

MDR / IVDR: Zeitplan – Änderungen – Auswirkungen

<p><strong>Was ist die MDR /IVDR</strong> <em>Gesetzgebung</em> Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745, EU-Medizinprodukte-Verordnung) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746, EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.</p> <p><strong> </strong></p> <ul> <ul> <li>die <strong>MDD 93/42/EWG </strong>und die<strong> AIMD 90/385/EWG </strong>werden zur<strong> MDR 2017/745 </strong></li> </ul> </ul> <ul> <ul> <li>die <strong>IVD 98/79/EG </strong>wird zur<strong> IVDR 2017/746 </strong></li> </ul> </ul> […]

TÜV SÜD als Benannte Stelle nach IVDR anerkannt

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat TÜV SÜD Product Service als Benannte Stelle anerkannt für die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, In Vitro Diagnostics Regulation). Diese regelt den Marktzugang und die Überwachung der vermarkteten Diagnostika und deren Zubehör. Die IVDR trat 2017 in Kraft, […]

Spatenstich vom 19.05.2020 für neues Businessgebäude des ERP-Branchensoftwarehersteller

Endlich wieder alle unter einem Dach… Das im Jahre 2009 bezogene, moderne Gebäude in der Keplerstraße 47 in Spaichingen platzte 2018 aus allen Nähten, weshalb das Nachbargebäude angemietet wurde. Seither ist die Softwareentwicklungsabteilung ausgelagert. Zwar sind die Wege kurz, aber optimal ist die Situation nicht. Anfang 2019 hat sich das […]

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht […]