Schlagwort: mdr

EU-MDR-Verschiebung wegen COVID-19 geplant

Das Münchner Start-up Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zum Stand der EU-MDR-Umsetzung veröffentlicht. Abgeschlossen wurde die Umfrage wenige Tage vor Ankündigung des geplanten MDR-Moratoriums durch die EU-Kommission. Die Ergebnisse zeigen, dass MedTech-Unternehmen in vielerlei Hinsicht noch nicht auf die neue Verordnung vorbereitet sind.  Angesichts der aktuellen COVID-19-Krise wird die Frist […]

Appell der EU-Kommission: MDR-Moratorium soll noch im Mai in Kraft treten

Mit Hochdruck arbeitet die EU-Kommission an einem Vorschlag, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Per virtueller Pressekonferenz kündigte die Kommission gestern den Vorschlag für Anfang April an und appellierte dabei an das Europäische Parlament und den Europäischen Rat, den Vorschlag zügig anzunehmen, damit die […]

SPECTARIS befürwortet geplante Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt ausdrücklich den Vorschlag der EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der Medical Devide Regulation (MDR) um zwölf Monate zu verschieben. Über Twitter teilte die Kommissarin mit, dass angesichts der Corona-Pandemie Medizinprodukte dem Markt weiterhin zur Verfügung stehen müssen, um die Patientenversorgung sicherzustellen. „Die Europäische […]

Hersteller-Umfrage bestätigt: Umsetzung der MDR nicht zu schaffen

Angesichts des sich ausbreitenden Coronavirus sprechen sich die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS sowie Medical Mountains GmbH dafür aus, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 zu verschieben. Die zu erwartenden Zulassungsengpässe für Medizinprodukte werden sich durch die Pandemie noch weiter verschärfen. In den vergangenen Tagen […]

Gerade jetzt – Hilfsmittelversorgung muss trotz Corona-Pandemie sichergestellt bleiben

Gebot der Stunde ist es, die Weiterverbreitung von SARS-CoV-2 zu verlangsamen. Das konsequente und einheitliche Vorgehen der Bundesregierung und der Regierungschefs der Bundesländer zur Beschränkung sozialer Kontakte scheint alternativlos. „Gerade in Zeiten wie diesen gilt es jedoch, die Versorgung mit Hilfsmitteln sicherzustellen, denn Patienten sind auf sie angewiesen, ob bei […]

Die MDR in der Hilfsmittelbranche richtig umsetzen

Mit der Medical Device Regulation (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 gilt, entstehen für Hersteller und Händler von Medizinprodukten eine Reihe von Pflichten – insbesondere zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte. Was ist dabei genau zu beachten? Die nötige Klarheit schafft eurocom mit einem Maßnahmenpaket, bestehend aus drei Praxishilfen. […]

Richard Wolf GmbH – MDR-Audit bestanden!

Die Richard Wolf GmbH hat das Zertifizierungsaudit der DEKRA nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden. Vom 27. bis 29. Januar hat sich die Richard Wolf GmbH erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das traditionsreiche, weltweit agierende Unternehmen aus Knittlingen (Baden-Württemberg) zu den ersten Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 […]

KUMAVISION und M Assist vertiefen Kooperation

KUMAVISION, Branchensoftwarespezialist für Gesundheitsmarkt und Medizintechnik, stellt die Weichen für eine Fortsetzung des eingeschlagenen Wachstumskurs. Um die steigende Nachfrage im Gesundheitsmarkt besser bedienen zu können, baut das Unternehmen die langjährige Partnerschaft mit dem auf das Rezeptgeschäft spezialisierten Consulting-Unternehmen M Assist GmbH weiter aus. Beide Unternehmen bündeln Ihre Beratungskapazitäten und -kompetenzen […]

Die TentaMedix GmbH ist ein offiziell anerkanntes Prüflaboratorium der ZLG zur Prüfung von Medizinprodukten

Am 18. Dezember 2019 erhielt die TentaMedix GmbH die offizielle Anerkennungsurkunde der ZLG und die Listung als offiziell anerkanntes Prüflaboratorium für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der Richtlinien 93/42 EWG, 90/385/EWG and DIN ISO/IEC 17025 für biologische und mikrobiologische Prüfungen von Medizinprodukten. In diesem Zuge erfolgte auch die erfolgreiche Re-Akkreditierung gemäß […]

Patientenversorgung und Innovationskraft schützen, MDR mit Augenmaß umsetzen

Mit dem Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) soll das nationale Medizinprodukterecht an die EU-Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) angepasst und somit ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Zulassung von Medizinprodukten umgesetzt werden. Die Anhörung der stellungnahmeberechtigten Organisationen zum Gesetzentwurf findet am 15. Januar 2020 im Deutschen Bundestag statt. eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier dazu: „Grundsätzlich […]