Schlagwort: mdr

Validierbarkeit der Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten ist nicht gegeben

Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung semikritisch ist seit längerem Gegenstand eines intensiven wissenschaftlichen Diskurses. Hierzu zählt beispielsweise auch die qualitätsgesicherte Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt. Noch immer wird in deutschen Kliniken und Praxen bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden überwiegend die manuelle Wischdesinfektion angewandt. Sie birgt jedoch hinsichtlich der Prozessvalidierung, […]

Startup training program “4C Accelerator Tübingen” (Webinar | Online)

The participants can survey the life science-specific start-up topics of the 4C’s and thus plan ahead. The early strategic consideration of possible complications in the 4C’s creates the prerequisite for attaining the necessary maturity in the shortest possible time and for convincing investors. Corresponding barriers to shortening the time to […]

TÜV Rheinland: 6. Spring Update Medizinprodukte-Konferenz

Am 16. und 17. März 2021 findet die „6. Spring Update Medizinprodukte-Konferenz“ bei TÜV Rheinland statt. Aufgrund der positiven Resonanz der letzten Konferenz wird auch diese Veranstaltung als Online-Konferenz durchgeführt. Zudem gilt: „Durch das virtuelle Format können wir den Teilnehmenden den bestmöglichen Gesundheitsschutz bieten und gleichzei­tig eine bundesweit flexible und […]

Aus UB-Software wird die majesty GmbH

Lange wurde es angekündigt, am 01.01.2021 war es dann soweit: Die neuen Räumlichkeiten in der Rudolf-Diesel-Straße 15 in Spaichingen wurden bezogen. Und dies ist nicht die einzige Änderung. Im Rahmen des Umzuges haben sich die Geschäftsführer Uwe, Jan und Tim Bader auch für einen neuen Firmennamen entschieden. So wurde zum […]

Globale UDI Implementierung mit der richtigen Strategie und UDI Datenmanagementsystem

Die Umsetzung der globalen Medizinprodukte-Verordnungen rückt immer näher und bereits im Mai diesen Jahres (2021) müssen die ersten Medizinprodukte, welche auf dem europäischen Markt vertrieben werden, den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In-vitro Diagnositic Regulation (IvDR 2017/ 746) der Europäischen Kommission entsprechen. Im Ergebnis soll jedes […]

TÜV SÜD vergibt 100. Verordnungszertifikat

TÜV SÜD Product Service hat jetzt das insgesamt 100. Verordnungszertifikat unter der MDR und der IVDR ausgestellt. Nach Vergabe der ersten Zertifikate für die MDR im September 2019 und für die IVDR im Oktober 2020 ist dies ein weiterer Meilenstein für TÜV SÜD. Darüber hinaus wurden nun die ersten IVDR-Zertifikate […]

TÜV SÜD Akademie macht fit für die neuen europäischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten

Auf Medizinproduktehersteller kommen Änderungen zu. Die Zeit läuft, denn am 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom vergangenen April. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices […]

Checkliste Wareneingang – Einhaltung der MDR-Pflichten leicht gemacht

Bereits beim Wareneingang bestehen für die Händler von Medizinprodukten eine Reihe von Prüfpflichten. Das sieht die Medical Device Regulation (MDR) mit Geltungsbeginn 26. Mai 2021 vor. Doch was ist dabei genau zu beachten?  Aufschluss gibt die neue „Checkliste Wareneingang“, mit der eurocom dem Fachhandel eine übersichtliche und leicht verständliche Praxishilfe […]

TÜV Rheinland: Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR). „Wir sind aktuell eine der wenigen Benannten Stellen weltweit für die neue IVDR“, freut sich Dr. Wilma Hartung, Geschäftsleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. Die IVDR-Verordnung löst ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige […]

Deutsches Medizintechnik-Start-up stimOS setzt neue Maßstäbe bei Implantatoberflächen und Beschichtungstechnologien

stimOS GmbH, ein Start-up aus Baden-Württemberg, das sich auf die Entwicklung knochenähnlicher Implanatmaterialien spezialisiert hat, wird in Kürze mit seiner patentierten, innovativen Mimicking-Bone-Technologie (MBT), neue Maßstäbe in Sachen Oberflächentopographie und Beschichtungstechnologie setzen. Mit der finanziellen Unterstützung des High-Tech Gründerfonds (HTGF), der MBG Baden-Württemberg und der WEFA Inotec GMBH entwickelte und […]