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Appell der EU-Kommission: MDR-Moratorium soll noch im Mai in Kraft treten

Mit Hochdruck arbeitet die EU-Kommission an einem Vorschlag, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Per virtueller Pressekonferenz kündigte die Kommission gestern den Vorschlag für Anfang April an und appellierte dabei an das Europäische Parlament und den Europäischen Rat, den Vorschlag zügig anzunehmen, damit die […]

Hersteller-Umfrage bestätigt: Umsetzung der MDR nicht zu schaffen

Angesichts des sich ausbreitenden Coronavirus sprechen sich die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS sowie Medical Mountains GmbH dafür aus, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 zu verschieben. Die zu erwartenden Zulassungsengpässe für Medizinprodukte werden sich durch die Pandemie noch weiter verschärfen. In den vergangenen Tagen […]

Gerade jetzt – Hilfsmittelversorgung muss trotz Corona-Pandemie sichergestellt bleiben

Gebot der Stunde ist es, die Weiterverbreitung von SARS-CoV-2 zu verlangsamen. Das konsequente und einheitliche Vorgehen der Bundesregierung und der Regierungschefs der Bundesländer zur Beschränkung sozialer Kontakte scheint alternativlos. „Gerade in Zeiten wie diesen gilt es jedoch, die Versorgung mit Hilfsmitteln sicherzustellen, denn Patienten sind auf sie angewiesen, ob bei […]

Sigfox und VT-IoT revolutionieren die An Post Supply Chain

Der führende irische Brief-, Paket- und E-Commerce-Logistikdienstleister nutzt Sigfox 0G-Netz basierte Trackingtechnologie für das Management von Rollkäfigen und Behältern, die in Postzentren und Fahrzeugen zur Paketverarbeitung und -verteilung zum Einsatz kommen Das in Irland führende Brief-, Paket- und E-Commerce-Logistikunternehmen An Post hat den irischen Sigfox 0G-Netz-Betreiber VT-IoT beauftragt, seine Supply […]

Die MDR in der Hilfsmittelbranche richtig umsetzen

Mit der Medical Device Regulation (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 gilt, entstehen für Hersteller und Händler von Medizinprodukten eine Reihe von Pflichten – insbesondere zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte. Was ist dabei genau zu beachten? Die nötige Klarheit schafft eurocom mit einem Maßnahmenpaket, bestehend aus drei Praxishilfen. […]

Berlin Heart stellt neuen mobilen Antrieb auf der 49. Jahrestagung der DGTHG vor

Der neue Antrieb EXCOR® Active der Firma Berlin Heart GmbH wurde für mehr Mobilität und Unabhängigkeit entwickelt. Klein wie ein Handgepäcksstück und mit einer Akkulaufzeit von ca. sieben Stunden* verhilft er herzkranken Kindern, die auf das Herzunterstützungssystem EXCOR® der Firma Berlin Heart angewiesen sind, zu mehr Mobilität und Unabhängigkeit. Neben […]

DiGAV zeigt Innovationswillen der Regierung und kann Vorbild für die Hilfsmittelversorgung sein

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) legte mit seiner Verabschiedung am 7. November 2019 den Grundstein, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) baut im Referentenentwurf vom 15. Januar 2020 darauf konkretisierend auf: Die Verordnung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen in Deutschland wird ermöglicht und soll nun auch beschleunigt werden – qua Etablierung eines Fast-Track-Verfahrens zur Eintragung digitaler […]

Richard Wolf GmbH – MDR-Audit bestanden!

Die Richard Wolf GmbH hat das Zertifizierungsaudit der DEKRA nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden. Vom 27. bis 29. Januar hat sich die Richard Wolf GmbH erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das traditionsreiche, weltweit agierende Unternehmen aus Knittlingen (Baden-Württemberg) zu den ersten Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 […]

Patientenversorgung und Innovationskraft schützen, MDR mit Augenmaß umsetzen

Mit dem Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) soll das nationale Medizinprodukterecht an die EU-Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) angepasst und somit ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Zulassung von Medizinprodukten umgesetzt werden. Die Anhörung der stellungnahmeberechtigten Organisationen zum Gesetzentwurf findet am 15. Januar 2020 im Deutschen Bundestag statt. eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier dazu: „Grundsätzlich […]

Medizin 4.0: Auch in der Medizintechnik ist die Zukunft digital

In anderen Ländern wie den USA ist die digitalisierte Medizintechnik schon fest etabliert. In Deutschland kommt sie hingegen nur langsam an. Das liegt auch daran, dass die Skepsis der deutschen Bevölkerung gegenüber der digitalen Medizin noch groß ist. Gesetzesänderungen und Kostendruck sorgen aber auch in der Bundesrepublik dafür, dass die […]