Christoph Gulden: Herr Schaumann, in vielen MedTech-Unternehmen hört man Sätze wie: „Unsere Traceability sitzt in Excel“, „Fürs Audit suchen wir wieder alles von Hand zusammen“, „Wir kommen mit der Doku nicht hinterher“. Warum reicht es aus Ihrer Sicht nicht, einfach den Rückstand abzuarbeiten?

Sven Schaumann: Kurzfristig bringt das natürlich Luft. Aber das Muster bleibt identisch. Nach dem Audit kommt die nächste Änderung, die nächste Reklamation, das nächste Projekt. Solange Nachweise und Zusammenhänge immer wieder von Hand rekonstruiert werden müssen, entsteht derselbe Rückstand jedes Mal neu.

Christoph Gulden: Viele Verantwortliche versuchen dann, mit einem neuen Tool gegenzusteuern – etwa für Requirements und Tests. Wo sehen Sie dabei die größte Gefahr?

Sven Schaumann: Ein reiner Toolwechsel kann eine gefährliche Abkürzung sein. Wenn die Traceability in Excel unklar ist, lässt sich diese Unschärfe problemlos in ein modernes System übertragen. Technisch sieht das besser aus, fachlich hat sich wenig verändert. Das eigentliche Ziel ist nicht „weg von Excel“, sondern weg von manueller Rekonstruktion.

Christoph Gulden: Gleichzeitig holen sich QM-Teams oft externe Unterstützung, um überhaupt noch hinterherzukommen. Wo ziehen Sie die Grenze zwischen sinnvoller Entlastung und problematischer Auslagerung?

Sven Schaumann: Für mich ist klar: Die Verantwortung bleibt im QM-Team. Wir nehmen keine fachlichen Entscheidungen ab. Wir schaffen Kapazität und strukturieren Nachweise und Dokumentation. Und wir bauen im QM-Team bewusst Key-User auf, die das System verstehen und steuern können. Externe Unterstützung ist dann wirksam, wenn sie die interne Verantwortung stärkt – nicht ersetzt.

Christoph Gulden: Wie sieht das praktisch aus, wenn Sie mit einem Hersteller arbeiten, dessen Traceability heute in Excel hängt?

Sven Schaumann: Wir starten nicht mit der Frage „Welches Tool?“, sondern mit vier sehr einfachen, aber harten Fragen: Welche Nachweise werden regelmäßig von Hand zusammengesucht? Welche Zusammenhänge existieren nur in einzelnen Dateien oder Köpfen? Welche Arbeit kann operativ unterstützt werden, ohne die Verantwortung zu verschieben? Und was muss das interne Team anschließend selbst erkennen und steuern können? Erst wenn das klar ist, entscheiden wir mit dem Kunden, welche Strukturen und Werkzeuge sinnvoll sind.

Christoph Gulden: Was ist aus Ihrer Sicht das wichtigste Ergebnis, wenn dieser Ansatz funktioniert?

Sven Schaumann: Das QM-Team hat nicht weniger Verantwortung, sondern wieder mehr Möglichkeit, dieser Verantwortung gerecht zu werden. Relevante Nachweise sind auffindbar, Beziehungen nachvollziehbar, Änderungen beherrschbar. Und das Team verbringt weniger Zeit mit Suchen und Nachpflegen und mehr Zeit damit, Qualität tatsächlich zu steuern.

Hinweis: Dieses Interview wurde aus einem fachlichen Austausch zwischen Christoph Gulden und Sven Schaumann redaktionell rekonstruiert. Die Aussagen wurden von Sven Schaumann geprüft und für die Veröffentlichung freigegeben.