Qualitätsmangement für Medizinprodukte

Der Überblick für Verantwortliche
Die Schulung für Mitarbeiter

EN ISO 13485:2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.

Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Sie erfahren die notwendigen Elemente der Lieferantenbewertung und des Wareneingangs bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.

Workshops
Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.

Eventdatum: Mittwoch, 09. November 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

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Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden!

Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der Praxis
Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung

Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen „Computervalidierung“, „Reinigungsvalidierung“, „Prozessvalidierung“ und „Validierung analytischer Methoden“ ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.

Erfolgskontrolle
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren, welche Sie zusätzlich qualifiziert.

Eventdatum: 08.11.22 – 10.11.22

Eventort: Baden-Baden

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DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen.

Data Integrity
Bedeutung für elektronische Datenerfassung
Bedeutung für papierbasierte Dokumentation
Anwendungsbereich

Datenintegrität
Audits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies gilt sowohl für elektronische als auch papierbasiserte Daten. Daraus folgt, dass an die Datenintegrität technische, prozessorientierte und verhaltensbezogene Anforderungen gestellt werden müssen.

Überblick im Webinar
Das Webinar führt Sie in das Thema ein und gibt Ihnen eine Zusammenfassung der Anforderungen, die bei Datenintegrität unter GMP und GDP Bedingungen zu erfüllen sind. Sie erkennen die Bedeutung und mögliche Schwachstellen bei der Umsetzung der Anforderungen!

Komplexität der Datenintegrität
Das Thema Datenintegrität ist ein umfassendes Thema, das nicht isoliert ohne die Betrachtung des gesamten Datenmanagements in einem Unternehmen umgesetzt werden kann. Das Webinar gibt Ihnen einen Einstieg in das komplexe Thema. Weiterführende Seminare geben Ihnen konkrete Hilfestellung und Lösungen zur Praxis!

Inhalte

• Grundlagen der Datenintegrität
• Datenintegrität im GMP Spannungsfeld
• Datenintegrität in der papierbasierten Dokumentation
• Daten und Integrität der Daten in der Systemlandschaft
• Datenintegrität im Zusammenhang mit CSV
• ALCOA
• Audit Trail
• Incompliance

Eventdatum: Donnerstag, 03. November 2022 10:00 – 11:30

Eventort: Online

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Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!
Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!
Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!
Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
Viele Änderungen in der technischen Dokumentation.

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Mit Ende der Übergangsfrist der MDR am 26. Mai 2021 müssen viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen bereits jetzt umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der Schweiz und denen der EU.

Eventdatum: Mittwoch, 02. November 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

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Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten

Grundlagen zu Inspektionen und Audits
Konkrete Vorbereitungsschritte
Erfahrungsbericht
Erfahrungsaustausch

GDP-Audits und Inspektionen
Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die erfahrenen und kompetenten Referenten.

Eventdatum: Donnerstag, 27. Oktober 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

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Risikobasierte Fragen im Audit

Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren
Lieferanten im Drittland auditierten
Als nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren

Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Eventdatum: 02.11.22 – 03.11.22

Eventort: Unna

Der Beitrag GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche, 02.-03.11.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna) erschien zuerst auf Reporterbox.

Werden Sie zum GMP-Experten

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung

Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Eventdatum: 25.10.22 – 26.10.22

Eventort: Olten

Der Beitrag Experte für GMP Modul 2, 25.-26.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten) erschien zuerst auf Reporterbox.

Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt.

Die Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärt.
Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden.
Mit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat

GDP Grundprinzipien kompakt erklärt
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem Vertriebsweg erhalten bleibt? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GDP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualitätsmanagement, Lagerung, Transport, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

Trainingsziel
Das Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GDP-Einsteiger geeignet. Da alle wichtigen Bereiche der GDP inhaltlich behandelt werden, kann das Webinar auch als Auffrischungstraining für Mitarbeiter der operativen Ebene eingesetzt werden. Durch die optionale Erfolgskontrolle kann der Teilnehmer bei deren Bestehen ein entsprechendes Zertifikat erlangen.

Besonderheit
Das Training kann vom eigenen Schreibtisch aus besucht werden, ein Reisen des Teilnehmers ist nicht notwendig. Es ist ebenso möglich, mehrere Teilnehmer in Ihrem Konferenzraum am Webinar teilnehmen zu lassen. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Teilnehmer über einen eigenen PC verfügt. Webinare sind eine Trainingsform, die auch in Zeiten der Vermeidung direkter Kontakte optimal geeignet sind.

Eventdatum: Montag, 24. Oktober 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

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Sie erlernen die Anforderungen bei der Lagerung von Arzneimitteln.

EU GDP Guideline und AMHandelsV
Praktische Umsetzung

Gute Lagerhaltungspraxis
Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.

Eventdatum: Montag, 24. Oktober 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

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Sie möchten Arzneimittel- und Wirkstoff-Importe richtig managen?

Der neue GMP Anhang 21 tritt am 21.08.2022 in Kraft. Sind Sie vorbereitet?
Die pharmazeutischen Lieferketten sind rund um den Globus verstrickt.
Wie kann dennoch gewährleistet werden, dass in Drittländern hergestellte Arzneimittel und Wirkstoffe die europäischen Standards erfüllen?

Neuer Anhang 21: Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland maßgebend?
In diesem Webinar wird Licht in den regulatorischen Dschungel gebracht. Was muss bei Importen von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen erfüllt sein? Welche Dokumente sind zur Erfüllung des Arzneimittelgesetztes der Behörde und dem Zoll vorzulegen?
Und welche Neuerungen bringt der neue GMP Anhang 21?

Wie ist der Hersteller im Drittland zu qualifizieren?
Was muss die „Betriebsstätte der physischen Einfuhr“ erfüllen? Was sind die praktischen Herausforderungen? Testen Sie Ihr Wissen anhand der Fallbeispiele und nutzen Sie die Chance Fragen zu stellen. So vermeiden Sie Stolpersteine und stellen eine reibungslose Einfuhr sicher.

Stellen Sie Ihre Fragen
Hier erfahren Sie praxistaugliche Konzepte auch in Bezug auf die Einbindung von Logistikdienstleistern. Die Referentin hat langjährige Erfahrung in der Abwicklung von Importen verschiedener Produktkategorien und ist länderübergreifend mit Behördenvertretern im Austausch.

Im letzten Teil des Webinars (ca. 15 Minuten) bieten wir eine Fragerunde an. Hier haben Sie die Gelegenheit, Ihre Themen mit unserer Referentin zu diskutieren.

Eventdatum: Donnerstag, 20. Oktober 2022 10:00 – 11:30

Eventort: Online

Der Beitrag Webinar: Import (Einfuhr) von Arzneimitteln und Wirkstoffen, 20.10.2022 (Webinar | Online) erschien zuerst auf Reporterbox.